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乳膏制作岗位操作方法
乳膏剂生产前准备
① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志,并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后,填写清场合格证,方可进入下一步操作;
② 根据要求选择适宜乳膏剂配制设备,设备要有“合格”标牌,“已清洁”标牌,并对设备状况进行检查,确证设备正常,方可使用;
③ 检查水、电供应正常,开启纯化水阀放水10分钟;
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥,必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒;
⑤ 根据生产指令填写领料单,从备料称量间领取原、辅料,并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后,进行下一步操作;
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常,关闭油相罐、乳化罐底部阀门,打开真空泵冷却水阀门;
⑦ 挂本次运行状态标志,进入配制操作。
乳膏剂配制操作
① 配制油相 加入油相基质,控制温度在70℃。待油相开始熔化时,开动搅拌至完全熔化;
② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中,加热搅拌,使溶解完全;
③ 乳化 保持上述油相、水相的温度,将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中,启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后,降温,停止搅拌,真空静置;
④ 根据药物的性质,在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物;
⑤ 静置 将乳膏静置24小时后,称重,送至灌封工序。
乳膏剂 生产结束
按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》,对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒,经QA人员检查合格,发清场合格证。